關于進一步優(yōu)化《化妝品生產許可證》延續(xù)辦理流程的通告
為持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，提升行政審批效能，全面落實企業(yè)主體責任，強化事中事后監(jiān)管，根據《化妝品監(jiān)督管理條例》、《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》等有關規(guī)定，結合我省實際，現(xiàn)將進一步優(yōu)化符合條件的化妝品生產企業(yè)（以下稱：生產企業(yè)）《化妝品生產許可證》（以下稱：許可證）延續(xù)辦理流程有關事項通告如下：
一、適用對象
省內依法取得化妝品生產許可證，且在有效期內的化妝品生產企業(yè)。
二、適用條件
生產企業(yè)應同時符合以下情形：
1.上次換證以來，未因違法生產經營化妝品或其他重大違法行為受到藥品監(jiān)管部門行政處罰；
2.上次換證以來，未因生產活動或其他違規(guī)行為被監(jiān)管部門通報、約談、告誡；
3.上次換證以來，生產的化妝品在國家、本省或其他省市監(jiān)督抽檢中未被確定為不合格產品；
4.僅持有普通化妝品備案憑證，且若受托生產僅生產普通化妝品；
5.未持有兒童（含嬰幼兒，下同）化妝品批件或備案憑證，且未受托生產兒童化妝品；
6.連續(xù)停產不超過1年。
三、辦理程序
（一）生產企業(yè)向所屬湖北省藥品監(jiān)督管理局派出機構轄區(qū)（以下稱省藥監(jiān)局分局）提交《化妝品生產許可證延續(xù)情況確認表》（附件2），省藥監(jiān)局分局應當于許可證有效期屆滿90個工作日前在確認表上蓋章確認。
（二）經各分局蓋章確認后，企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間登錄“湖北省政務服務網”，按照許可證延續(xù)事項辦事指南要求網上提交申報資料，企業(yè)應對提交資料和作出承諾的真實性、合法性負責。省藥品監(jiān)督管理局對企業(yè)申報材料的完整性、合規(guī)性進行審查，并在自受理之日起10個工作日內向申請人換發(fā)《化妝品生產許可證》。
（三）行政許可電子證書在湖北省藥品監(jiān)督管理局電子證書公示平臺依法予以公開。
四、承諾內容
申請人在提出申請前，應按照化妝品生產質量管理規(guī)范進行全面自查，達到要求的需作出以下承諾：
1. 自取得《化妝品生產許可證》以來，以下軟硬件條件未發(fā)生變化，如有變更已經過批準或備案，沒有擅自降低生產條件及質量管理水平：（1）生產場地、環(huán)境條件、生產設施設備；（2）與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目相適應的技術人員；（3）與生產的化妝品品種、數量相適應，能對生產的化妝品進行檢驗的檢驗人員和檢驗設備；（4）保證化妝品質量安全的管理制度。
2. 按照國家藥監(jiān)局《關于發(fā)布<化妝品生產質量管理規(guī)范>的公告》（2022年年第1號）要求，已完成廠房設施與設備等硬件條件升級改造，生產條件符合《化妝品生產質量管理規(guī)范》要求。
3. 化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)依法建立生產質量管理體系并保證持續(xù)有效運行，實現(xiàn)對化妝品物料采購、生產、檢驗、貯存、銷售和召回等全過程的控制和追溯，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合質量安全要求的化妝品。
4. 切實落實企業(yè)質量安全主體責任，嚴格按照《化妝品監(jiān)督管理條例》、《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)、規(guī)章、強制性國家標準、技術規(guī)范從事生產經營活動，落實國家藥監(jiān)局《關于發(fā)布<企業(yè)落實化妝品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定>的公告》（2022年第125號）要求，加強管理，誠信自律，杜絕任何虛假、欺騙行為。
五、延續(xù)需提交的材料
（一）《化妝品生產許可申請表》（附件1）；
（二）許可證正、副本及《營業(yè)執(zhí)照》復印件；
（三）原許可事項內容是否有變化的說明材料；
（四）《化妝品生產許可證》延續(xù)情況確認表（附件2）；
（五）《化妝品生產許可證》延續(xù)承諾書（附件3）。
六、事中事后監(jiān)管措施
適用于本通告辦理的《化妝品生產許可證》在省局“行政許可電子證書公示平臺”上予以公示，省局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處和各分局加強事中事后監(jiān)管，申請企業(yè)所在轄區(qū)分局應在公示之日起30個工作日內完成對生產企業(yè)的跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為依法嚴厲查處，情節(jié)嚴重的，依法吊銷其許可證。（湖北省藥品監(jiān)督管理局電子證書公示平臺網址：https://zsgs.hubyjj.cn:8096/gspt/pages/index/）
七、法律法規(guī)和國家藥品監(jiān)督管理局出臺新規(guī)定的，從其規(guī)定。
八、通告實施時間及有效期
本通告自2024年11月5日起實施，有效期兩年。2021年7月1日湖北省藥品監(jiān)督管理局第6號通告《關于<化妝品生產許可證>》延續(xù)實施“承諾制”的通告》同時廢止。特此通告。
