全國(guó)各省市中小學(xué)寒假啟幕，各大醫(yī)院兒童生長(zhǎng)發(fā)育門(mén)診迎來(lái)就診高峰，孩子的身高、體重、性發(fā)育等問(wèn)題成為家長(zhǎng)熱議焦點(diǎn)。恰逢新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄全面落地，兒童矮小治療核心藥物——長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素首次納入醫(yī)保并大幅降價(jià)，讓無(wú)數(shù)家庭迎來(lái)“減負(fù)福音”。但與此同時(shí)，“降價(jià)會(huì)不會(huì)降質(zhì)?國(guó)產(chǎn)長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素的安全與療效能否放心?”也成為家長(zhǎng)們普遍關(guān)心的問(wèn)題。
帶著這份關(guān)切，走訪臨床專家、藥學(xué)學(xué)者及企業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)后發(fā)現(xiàn)，作為國(guó)內(nèi)臨床應(yīng)用久、惠及患者多、安全證據(jù)足的國(guó)產(chǎn)長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素，金培生長(zhǎng)激素(金賽增)用10余年臨床數(shù)據(jù)與硬核技術(shù)，給出了令人安心的答案。
一、10年15萬(wàn)例實(shí)證：兒童用藥安全需長(zhǎng)期驗(yàn)證
兒童適宜藥品的安全性，從來(lái)不是短期臨床試驗(yàn)?zāi)芡耆采w的，更需要長(zhǎng)期工藝打磨與真實(shí)世界用藥反饋的雙重檢驗(yàn)。生長(zhǎng)激素自1985年問(wèn)世后，長(zhǎng)期被跨國(guó)藥企壟斷，患者選擇少、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)重。直到1998年，金賽藥業(yè)研制出第一支國(guó)產(chǎn)短效生長(zhǎng)激素賽增粉劑，才打破這一局面。截至2025年，賽增家族系列產(chǎn)品已累計(jì)幫助超100萬(wàn)名矮小患者，成為國(guó)內(nèi)使用時(shí)間長(zhǎng)、患者基數(shù)大、安全數(shù)據(jù)扎實(shí)的生長(zhǎng)激素品牌。
2014年，金培長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素(金賽增)獲批上市，成為全球首款PEG長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素，徹底終結(jié)了生長(zhǎng)激素“每日注射”的歷史——將治療頻率降至一周一次，相比短效制劑每年365次的注射量，直接為患兒減少300多針痛苦，極大提升了用藥依從性。上市10余年來(lái)，這款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥已累積超15萬(wàn)名患者的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)，無(wú)論是嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)還是廣泛的真實(shí)世界研究，均一致證實(shí)其優(yōu)異的安全性與有效性，為兒童長(zhǎng)期用藥筑牢“安全防線”。
二、近100%純度+藥典標(biāo)準(zhǔn)：硬核工藝守護(hù)藥品質(zhì)量
“多年來(lái)，我們只專注一件事：把生長(zhǎng)激素的純度做到極致，讓孩子用藥足夠安全?！苯鹳愃帢I(yè)工藝與分析方法研究負(fù)責(zé)人王俊才的話，道出了這款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的品質(zhì)密碼。依托自研的分泌型表達(dá)技術(shù)，金賽生長(zhǎng)激素原液純度已接近100%，雜質(zhì)控制指標(biāo)“總相關(guān)蛋白含量”僅為2%，遠(yuǎn)優(yōu)于中國(guó)藥典13%的標(biāo)準(zhǔn)，而金賽也始終是國(guó)內(nèi)生長(zhǎng)激素國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的唯一提供者。
為突破關(guān)鍵原料瓶頸，金賽在國(guó)內(nèi)PEG供應(yīng)商純度未達(dá)要求時(shí)，果斷投入重金自建生產(chǎn)基地，建成國(guó)際規(guī)模最大的中試與量產(chǎn)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)全球最高純度PEG的自主供應(yīng)。這份對(duì)工藝的極致追求，換來(lái)了扎實(shí)的安全數(shù)據(jù)：10年15萬(wàn)中國(guó)患兒的真實(shí)用藥反饋顯示，金賽長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素的嚴(yán)重不良反應(yīng)率控制在0.01%以下。作為我國(guó)完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥標(biāo)桿，該產(chǎn)品不僅榮獲國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更被收載于2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》，成為行業(yè)品質(zhì)典范。
三、多適應(yīng)癥覆蓋+周注射優(yōu)勢(shì)：助力700萬(wàn)兒童規(guī)范治療
《中國(guó)兒童發(fā)展綱要(2021-2030年)》明確提出，將5歲以下兒童生長(zhǎng)遲緩率控制在5%以下。但數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)兒童矮小發(fā)病率達(dá)3%，總數(shù)約700萬(wàn)人，而接受規(guī)范治療的患者不足5%。認(rèn)知誤區(qū)、治療痛苦、經(jīng)濟(jì)壓力，成為阻礙孩子獲得有效治療的主要障礙。
金賽長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素的醫(yī)保落地與技術(shù)優(yōu)勢(shì)，正逐一破解這些難題。一周一次的注射頻率，每年減少300多針治療痛苦，讓兒童用藥依從性大幅提升;在生長(zhǎng)激素缺乏癥(GHD)三期臨床研究中，其治療25周的年化生長(zhǎng)速率達(dá)13.41厘米/年，顯著優(yōu)于短效制劑，真實(shí)世界研究中，患兒一年身高改善效果也更突出。
更值得關(guān)注的是，金賽增是全球唯一獲批特發(fā)性身材矮小(ISS)和特納綜合征(TS)適應(yīng)癥的長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素，目前還在推進(jìn)小于胎齡兒身材矮小的II期臨床試驗(yàn)。真實(shí)世界數(shù)據(jù)顯示，特發(fā)性矮小患兒經(jīng)其治療2年后，年生長(zhǎng)速率達(dá)10.59厘米/年;特納綜合征與小于胎齡兒患兒分別經(jīng)3年、4年治療，也保持持續(xù)身高改善與良好安全性，為更多類型的矮小兒童帶來(lái)治療希望。
四、國(guó)際主流注射方案：兼顧精準(zhǔn)與安全
對(duì)于需要長(zhǎng)期使用生長(zhǎng)激素的兒童而言，“精準(zhǔn)、安全、便捷”是用藥核心訴求。生長(zhǎng)激素劑量需按體重精確計(jì)算并動(dòng)態(tài)調(diào)整，多打、少打、漏打都會(huì)影響療效或引發(fā)安全風(fēng)險(xiǎn)。臨床研究發(fā)現(xiàn)，未添加抑菌劑的生長(zhǎng)激素放置7小時(shí)后，染菌率高達(dá)62%，若剩余藥液重復(fù)使用，可能導(dǎo)致局部甚至全身性感染;而傳統(tǒng)預(yù)灌封劑型還存在規(guī)格受限、需分次注射的問(wèn)題，增加治療痛苦。
為此，金賽藥業(yè)在兒童用藥領(lǐng)域?qū)偻菩小翱ㄊ狡?注射筆+抑菌劑”方案——既符合全球與中國(guó)藥典安全要求，能避免重復(fù)使用的感染風(fēng)險(xiǎn)，又可靈活調(diào)整劑量，精準(zhǔn)匹配兒童生長(zhǎng)需求，是目前國(guó)際主流的生物制劑注射方案。同時(shí)，企業(yè)也提供一次性預(yù)灌封包裝，滿足不同場(chǎng)景需求，全方位保障兒童長(zhǎng)期用藥安全。
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